- 상호비방, 특정 업체 및 개인 광고/ 비방, 작성후 탈퇴를 반복하는 게시물 및 운영에 차질을 빚는 게시물은 통보없이 삭제됩니다.
- 학술관련한 질문은 포럼란을 이용하시기 바랍니다
- 정치. 종교및 지역갈등 등을 유발할 수 있는 글은 게시을 금지합니다
- 급여,기공수가와 관련된 일체의 게시글은 삭제합니다
- 자유게사판의 학술관련한 질문은 게시글 검토후 포럼게시판으로 이동됩니다
- 기공물의 외주는 발주 관련한 게시물만 가능하며. 수주 관련한 게시글은 즉시 삭제합니다


Home 커뮤니티 자유 게시판
✔ 뷰어로 보기
자게
2020.06.04 10:44

치과기공물은 의료기기인가요?

올소랩장
조회 수 1121 추천 수 0 댓글 5
?

단축키

Prev이전 문서

Next다음 문서

가 크게 작게 위로 아래로 댓글로 가기 인쇄
?

단축키

Prev이전 문서

Next다음 문서

가 크게 작게 위로 아래로 댓글로 가기 인쇄
기공물은 구강내에 들어가서 일정 기능을 하는것이라

모든 기공물은 의료기기에 해당될거 같은데요

근데 기공물은 별도로 의료기기 허가를 받지 않고 기공소에서 제작되서 공급되고 있습니다.


그리고 모든 의료기기(미러같은 간단한 기구도)는 의료기기 허가를 별도로 받아야 사용할수 있는것으로 알고 있습니다.

그럼 투명교정 같은 경우 기공소에서 만들면 의료기기 허가를 안받아도 바로 사용할수 있고

인비절라인같은 일반 회사에서 제작하면 의료기기로 허가를 받아야 하고 그런건가요?


정리하면 기공소에서 제작되는 모든 보철물은 잠정적으로 의료기기로 허가를 받은것으로 간주되는지 궁금합니다.

혹시 이런 내용에 대해 아시는분 계실런지요?
위로 아래로 댓글로 가기 인쇄
Comments '5'
  • ?
    에스까다 2020.06.04 10:49

     '의료기사 등에 관한 법률'에 의거, 치과기공소에서 치과의사가 발행한 치과기공물제작의뢰서에 따라 치과기공사가 제작하는 '치과기공물' 범위 내의 제품’이라면 ｢의료기기법｣에 따른 허가(인증, 신고) 대상에 해당되지않고, 치과기공물을 제작하는 재료는 의료기기에 해당 된다고 합니다.

    댓글
  • ?
    올소랩장 2020.06.04 11:00
    답변감사드립니다.

    그럼 의료기기로 허가받은 재료로 기공소에서 제작되는 보철물은 의료기기로 인정되는것으로 이해하면 되겠네요.
    댓글
  • ?
    Ricky´J 2020.06.06 09:25

    엄밀히 말하면 의료기기로 허가받은 재료로 기공소에서 제작되는 보철물은 의료기기로 인정되는것은 아닙니다.

    논란이 되었던 커스텀 기준으로 보자면

    **임플란트 => 기성 어버트 제작 ok , 환봉 제작 ok, 커스텀(맞춤형) 어버트 제작 x

    기공소 => 환봉 => 기성 어버트 제작x, 환봉 제작x, 환봉(의료기기)을 이용해서 커스텀 어버트 제작ok

    쉽게 생각해서 공산품인데 (규격화되어있는) 제품 중에 의료용으로 사용되고 있는 제품은 의료기기

    그 허가되었는 의료기기를 면허가 있는 사람이 인체 맞춤으로 제작하는 것은 치과기공물


    의료기기는 우리나라 뿐만 아니라 각국에 따라서 의료기기법이 있으며 해당 국가에 수출 시에는 해당 국가의 의료기기 허가를 받아야만 합니다.

    우리나라에서만 허가되었는 의료기기로 허가되어있지 않은 외국에 기공물을 만들어서 아웃소싱하는 것도 안됩니다.

    댓글
  • ?
    히카리킴 2020.06.17 00:47

    아하 그렇군요

    댓글
  • ?
    soubong 2020.06.17 10:46

    저도 궁금했던 건데 많이 배우고갑니다~

    댓글
?
List of Articles
번호 분류 제목 글쓴이 날짜 조회 수
공지 영상 화면 캡쳐 후 게시물내에 직접 사진이 보이게 질문하는 방법 / 07분 05초 4 덴탈2804 2024.02.27 839
공지 자게 일반회원에서 정회원이 되는 빠른 방법 덴탈2804 2021.01.26 7722
공지 자게 홈페이지 개편후 주요 변경된 이용 안내입니다 (2019.10.25) 덴탈2804 2019.10.30 12413
공지 자게 [자유게시판] 게시글 관리규정 (2019.10.25 변경) 덴탈2804 2015.11.24 90162
공지 자게 [공지] 아이디 및 비번찾기 안내입니다 file 덴탈2804 2013.08.01 149485
13486 자게 세기스팀(sesi2010)기 수리 할수 있는곳 아시는분 계신가요? 1 NewType 2020.06.26 301
13485 자게 지르코니아 에칭 쓰시는 선생님들 계신가요? 5 너부리야 2020.06.26 538
13484 자게 엑소캐드 데모 동글 판매합니다. 1 oasis 2020.06.25 670
13483 자게 지르 & 커스텀 디자인 외주작업시 적정비용~? 5 RPD기사 2020.06.25 940
13482 자게 해외Cad/cam 외주받아 일해주실분. 1 제이크킴 2020.06.23 928
13481 자게 플렉시블 repair. 가능할까요? 4 file 모난돌 2020.06.23 551
13480 자게 DOF 디오에프사에 CRAFT밀링장비쓰시는곳있으세요?sharp2도궁금합니다 2 오리엔탈 2020.06.22 622
13479 자게 dcm을 stl 파일로 바꾸기 3 file 모난돌. 2020.06.21 1689
13478 자게 설마 저런 장비로 치아를 만들지는 않겠죠?! 3 조금더~! 2020.06.21 989
13477 자게 스캔 파우더 대용품? 11 모난돌 2020.06.21 395
13476 자게 구강카메라 렌즈 질문입니다 4 화들짝 2020.06.20 353
13475 자게 타이베이스 4 코롤라인 2020.06.18 296
13474 자게 3shape 스캐너D700판매 1 김태완 2020.06.17 482
13473 자게 똑딱이로 마운팅시 상하악을 따로해야하는건가요??? 9 척추요정 2020.06.15 903
13472 자게 포세린퍼네스 5 서억 2020.06.12 536
13471 자게 환봉 밀링 후 잔여물, 개인트레이 폐기방법?? 아시는분 3 불꽃남자 2020.06.12 518
13470 자게 스펙트라 임플란트 어벗or환봉 등 구하고있습니다. 슈팅스타 2020.06.12 332
13469 자게 하이브리드 인레이 5 뺀딧돌 2020.06.12 1044
13468 자게 마그네틱 포스트 질문 있습니다..... 4 캥구름 2020.06.12 323
13467 자게 Zir ADD 사용해보신분 계시나요? 5 file 이쏭 2020.06.11 607
13466 자게 아노다이징 기계 관련해서 질문드립니다. 5 방울이 2020.06.10 1150
13465 자게 질문 )) 노리다께 오펙에 세람코 글레이징액 섞어서 묽게 만들어 써도 되나요 잘해보자~ 2020.06.10 286
13464 자게 치기공 일하는 얘기 문제점도 도움 받고있는데요~ 3 aster 2020.06.10 874
13463 자게 3shape 스마일 라이브러리 5 Ddi 2020.06.10 895
13462 자게 사용법 좀 알 수 있을까요? (눈뜬 장님..ㅠ) 4 file 모난돌 2020.06.09 690
13461 자게 덴쳐를 배우고 싶습니다. 7 수돌이 2020.06.09 569
13460 자게 [2020년 2분기] 활동지수에 따른 회원 정리 및 접속 차단은 실시하지 않니다 2 덴탈2804 2020.06.09 134
13459 자게 이 제품 메뉴얼이나 정보 있으신분 계신가요? 3 file crazydental 2020.06.08 395
13458 자게 어느 제품스크류인지 알수있을까요? 4 file jis 2020.06.08 327
13457 자게 exo-3shape 가격이? 12 모난돌 2020.06.06 2476
13456 자게 덴탈 마스크 판매 2 file 지앤미 2020.06.05 679
» 자게 치과기공물은 의료기기인가요? 5 올소랩장 2020.06.04 1121
13454 자게 덴쳐 교합책 9 apple 2020.06.02 557
13453 자게 치과기공실에 팀으로 들어오실 소장님 찾습니다 ㄴㄴㅁ 2020.06.02 1214
13452 자게 [마스크 5부제]가 폐지되면서 1일부터는 요일에 상관없이... 2 file 덴탈2804 2020.06.01 239
13451 자게 치과기공의 학술적인 내용과 관련한 질문은 포럼란을 이용하시기 바랍니다 덴탈2804 2020.06.01 152
13450 자게 Trios 파일, 요즘 3D printer가 어디까지 와있는지 궁금합니다~! 14 양사장 2020.06.01 1134
13449 자게 아주 작은 버블이 생겨요 4 file jung0913 2020.05.31 743
13448 자게 하얀색 10 코롤라인 2020.05.30 489
13447 자게 트랜스퍼 타입으로 진행한 싱글 임플란트 7 mynok 2020.05.29 641
쓰기
Board Pagination Prev 1 ... 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 ... 422 Next
/ 422
  뉴스 & 칼럼
  자유게시판
  업계홍보 게시판
  한줄 게시판
 


* 2804아카데미 세미나 안내
✔ exocad 완벽 마스터! 익산
전액 국비지원! 6월 30일 마감!
7월22일~8월9일 평일 15일 과정
✔ 3Shape 종일반 20기 대구
취업 및 파트전환 전문 과정
6월 24~28일 평일 5일 과정
✔ 3Shape 고급 과정 33기 대구
이제는 모델리스 시대!
6월 22~23일(토/일) 2일 과정
✔ 3D Printing 오픈 세미나 익산
1급 지도사의 실패없는 프린팅!
3월 31일(일) 1일 과정
✔ 라미네이트 오픈 세미나 익산
디지털 진단 및 CAD 활용!
7월 21일(일) 1일 과정
✔ 3Shape 초급, exocad 초급
    메쉬믹서 활용
덴탈CAD, 온라인으로 배우자!
강의 동영상 6개월 이용 가능
문의전화 010.3510.2804
개인정보취급방침 덴탈2804   대표 : 신창재   주소 : 대구 중구 달구벌대로 2197-16, 3층   문의 : 1599-2804   E-mail : 2804master@gmail.com   사업자번호 : 504-28-74842
통신판매 신고 : 2017-대구중구-0073   의료기기판매업 신고 : 2015-3410023-00072   개인정보 관리책임자 : 이상철  2804dev@gmail.com  010-3510-2804
XE Login