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엄밀히 말하면 의료기기로 허가받은 재료로 기공소에서 제작되는 보철물은 의료기기로 인정되는것은 아닙니다.
논란이 되었던 커스텀 기준으로 보자면
**임플란트 => 기성 어버트 제작 ok , 환봉 제작 ok, 커스텀(맞춤형) 어버트 제작 x
기공소 => 환봉 => 기성 어버트 제작x, 환봉 제작x, 환봉(의료기기)을 이용해서 커스텀 어버트 제작ok
쉽게 생각해서 공산품인데 (규격화되어있는) 제품 중에 의료용으로 사용되고 있는 제품은 의료기기
그 허가되었는 의료기기를 면허가 있는 사람이 인체 맞춤으로 제작하는 것은 치과기공물
의료기기는 우리나라 뿐만 아니라 각국에 따라서 의료기기법이 있으며 해당 국가에 수출 시에는 해당 국가의 의료기기 허가를 받아야만 합니다.
우리나라에서만 허가되었는 의료기기로 허가되어있지 않은 외국에 기공물을 만들어서 아웃소싱하는 것도 안됩니다.
아하 그렇군요
저도 궁금했던 건데 많이 배우고갑니다~
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건의사항?
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regina | 2008.08.06 | 2370 |
뉴스 & 칼럼
'의료기사 등에 관한 법률'에 의거, 치과기공소에서 치과의사가 발행한 치과기공물제작의뢰서에 따라 치과기공사가 제작하는 '치과기공물' 범위 내의 제품’이라면 ｢의료기기법｣에 따른 허가(인증, 신고) 대상에 해당되지않고, 치과기공물을 제작하는 재료는 의료기기에 해당 된다고 합니다.