기공물은 구강내에 들어가서 일정 기능을 하는것이라
모든 기공물은 의료기기에 해당될거 같은데요
근데 기공물은 별도로 의료기기 허가를 받지 않고 기공소에서 제작되서 공급되고 있습니다.
그리고 모든 의료기기(미러같은 간단한 기구도)는 의료기기 허가를 별도로 받아야 사용할수 있는것으로 알고 있습니다.
그럼 투명교정 같은 경우 기공소에서 만들면 의료기기 허가를 안받아도 바로 사용할수 있고
인비절라인같은 일반 회사에서 제작하면 의료기기로 허가를 받아야 하고 그런건가요?
정리하면 기공소에서 제작되는 모든 보철물은 잠정적으로 의료기기로 허가를 받은것으로 간주되는지 궁금합니다.
혹시 이런 내용에 대해 아시는분 계실런지요?
뉴스 & 칼럼
'의료기사 등에 관한 법률'에 의거, 치과기공소에서 치과의사가 발행한 치과기공물제작의뢰서에 따라 치과기공사가 제작하는 '치과기공물' 범위 내의 제품’이라면 ｢의료기기법｣에 따른 허가(인증, 신고) 대상에 해당되지않고, 치과기공물을 제작하는 재료는 의료기기에 해당 된다고 합니다.