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자게
2020.06.04 10:44

치과기공물은 의료기기인가요?

올소랩장
조회 수 1115 추천 수 0 댓글 5
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기공물은 구강내에 들어가서 일정 기능을 하는것이라

모든 기공물은 의료기기에 해당될거 같은데요

근데 기공물은 별도로 의료기기 허가를 받지 않고 기공소에서 제작되서 공급되고 있습니다.


그리고 모든 의료기기(미러같은 간단한 기구도)는 의료기기 허가를 별도로 받아야 사용할수 있는것으로 알고 있습니다.

그럼 투명교정 같은 경우 기공소에서 만들면 의료기기 허가를 안받아도 바로 사용할수 있고

인비절라인같은 일반 회사에서 제작하면 의료기기로 허가를 받아야 하고 그런건가요?


정리하면 기공소에서 제작되는 모든 보철물은 잠정적으로 의료기기로 허가를 받은것으로 간주되는지 궁금합니다.

혹시 이런 내용에 대해 아시는분 계실런지요?
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Comments '5'
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    에스까다 2020.06.04 10:49

     '의료기사 등에 관한 법률'에 의거, 치과기공소에서 치과의사가 발행한 치과기공물제작의뢰서에 따라 치과기공사가 제작하는 '치과기공물' 범위 내의 제품’이라면 ｢의료기기법｣에 따른 허가(인증, 신고) 대상에 해당되지않고, 치과기공물을 제작하는 재료는 의료기기에 해당 된다고 합니다.

    댓글
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    올소랩장 2020.06.04 11:00
    답변감사드립니다.

    그럼 의료기기로 허가받은 재료로 기공소에서 제작되는 보철물은 의료기기로 인정되는것으로 이해하면 되겠네요.
    댓글
  • ?
    Ricky´J 2020.06.06 09:25

    엄밀히 말하면 의료기기로 허가받은 재료로 기공소에서 제작되는 보철물은 의료기기로 인정되는것은 아닙니다.

    논란이 되었던 커스텀 기준으로 보자면

    **임플란트 => 기성 어버트 제작 ok , 환봉 제작 ok, 커스텀(맞춤형) 어버트 제작 x

    기공소 => 환봉 => 기성 어버트 제작x, 환봉 제작x, 환봉(의료기기)을 이용해서 커스텀 어버트 제작ok

    쉽게 생각해서 공산품인데 (규격화되어있는) 제품 중에 의료용으로 사용되고 있는 제품은 의료기기

    그 허가되었는 의료기기를 면허가 있는 사람이 인체 맞춤으로 제작하는 것은 치과기공물


    의료기기는 우리나라 뿐만 아니라 각국에 따라서 의료기기법이 있으며 해당 국가에 수출 시에는 해당 국가의 의료기기 허가를 받아야만 합니다.

    우리나라에서만 허가되었는 의료기기로 허가되어있지 않은 외국에 기공물을 만들어서 아웃소싱하는 것도 안됩니다.

    댓글
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    히카리킴 2020.06.17 00:47

    아하 그렇군요

    댓글
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    soubong 2020.06.17 10:46

    저도 궁금했던 건데 많이 배우고갑니다~

    댓글
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