http://emed.kfda.go.kr식약청 의료기기 관련 사이트이며,
최근 논란이 된 베릴륨함량은 2009년 6월 12일기준으로 강화됨( 제조,수입 금지- 베릴륨허용치 0.02%이하)- 그당시 사용금지는 안되고 환기시설등 작업자(치과기공사) 안전준수에 대하여 관련협회에 고지
예전 약사법에 따라 치과재료는 1990년대후반까지 비교적 손쉬운 관리체계(제출서류-카다로그,
제품의 특성,원자재데이터,물리화학적특성등으로만 인허가됨)-도입기
2000년을 기점으로 의료기기법의 분류등 새로운 관리체계로 1년에 한번정도로 바뀌며
의료기기법이 강화되고 있슴(즉, 2002년(?) 이전까지는 동물시험/생물학적안전성시험등이
보편적으로 서류로만 이루어지던 상황) 이런 점을 미루어 생각해보면 제도적인 부분에서
일부 문제가 있지않았나 판단됨.
식약청 보도자료 참조하면 EU(독일 중심), 일본 - 0.02%이하/ 미국 2%이하
즉,나라별로 규격이 차이가 남
우리나라 식약청/ 전세계적으로 좋은 제도는 다 가져와 짜집기하여 요즘은 인허가 받기 어렵고
돈많이 들고 시간 많이 걸리고 해가 갈수록 규제가 심해져간다는 업계의 볼멘소리도 많음.
의료기기로 분류된 치과재료등 관련정보와 업소등의 현황은 위의 식약청 홈피 정보마당/ 제품정보방에서
궁금하신 사항들을 참고하세요.
* 허가(신고)번호 읽는법 98-100 은 1998년도 100번째, 05-432 는 2005년 432번째 ,
09- 1246은 2009년 1246번째로 이해하시길.(98년도 이전번호는 아마 없슴)
<첨언>지난주말까지 현재 치과용 비귀금속합금(메탈세라믹용/파샬메탈 등) 허가유통중인 70여종을
식약청에서 수거중이며 성분분석하여 정확하게 정보를 공개할것으로 알고 있습니다.
최근 논란이 된 베릴륨함량은 2009년 6월 12일기준으로 강화됨( 제조,수입 금지- 베릴륨허용치 0.02%이하)- 그당시 사용금지는 안되고 환기시설등 작업자(치과기공사) 안전준수에 대하여 관련협회에 고지
예전 약사법에 따라 치과재료는 1990년대후반까지 비교적 손쉬운 관리체계(제출서류-카다로그,
제품의 특성,원자재데이터,물리화학적특성등으로만 인허가됨)-도입기
2000년을 기점으로 의료기기법의 분류등 새로운 관리체계로 1년에 한번정도로 바뀌며
의료기기법이 강화되고 있슴(즉, 2002년(?) 이전까지는 동물시험/생물학적안전성시험등이
보편적으로 서류로만 이루어지던 상황) 이런 점을 미루어 생각해보면 제도적인 부분에서
일부 문제가 있지않았나 판단됨.
식약청 보도자료 참조하면 EU(독일 중심), 일본 - 0.02%이하/ 미국 2%이하
즉,나라별로 규격이 차이가 남
우리나라 식약청/ 전세계적으로 좋은 제도는 다 가져와 짜집기하여 요즘은 인허가 받기 어렵고
돈많이 들고 시간 많이 걸리고 해가 갈수록 규제가 심해져간다는 업계의 볼멘소리도 많음.
의료기기로 분류된 치과재료등 관련정보와 업소등의 현황은 위의 식약청 홈피 정보마당/ 제품정보방에서
궁금하신 사항들을 참고하세요.
* 허가(신고)번호 읽는법 98-100 은 1998년도 100번째, 05-432 는 2005년 432번째 ,
09- 1246은 2009년 1246번째로 이해하시길.(98년도 이전번호는 아마 없슴)
<첨언>지난주말까지 현재 치과용 비귀금속합금(메탈세라믹용/파샬메탈 등) 허가유통중인 70여종을
식약청에서 수거중이며 성분분석하여 정확하게 정보를 공개할것으로 알고 있습니다.
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