시중 판매되는 마우스 가드(운동용) 제작 관련 문의

안녕하세요,

마우스가드 제작과 관련하여 문의 드립니다.

1. 시중에서 판매되는 마우스 가드 (뜨거운 물에 담가서 성형하는 제품의 경우) 의료기기가 아니라고 명시되어  판매가 이루어 지고 있는데요

구강내에 일정시간 접촉이 있는 제품의 경우 의료기기 해당 되며 독성시험이나 신고등이 이루어져야 하지 않나요?

2. 기공사가 직접 마우스 가드 제작하여 판매가 가능한지요? - 위의 내용과 조금 연결되는게 있긴 한데. 일반인도 직접 마우스 피스를 제작하여 사용하는 Kit가 판매되고 있는 현실에서 이런 부분이 어떻게 받아들여질지 궁금합니다.